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发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录公告
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,组织制定了药用辅料附录、药包材附录,作为《药品生产质量...
2025-01-02
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“集采药品质量严格监管,企业检查和品种抽检两个‘全覆盖’”——介绍集采有关情况
2024年12月26日,国家医保局召开医药集中带量采购座谈会,邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加,就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流,听取意见建议。国家医保局党组成员、副局长施子海出席会议。 座谈会上,齐鲁制药、石药集团、科伦药...
2024-12-31
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关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南 (征求意见稿)》意见的通知
为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查,国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱,邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。 联系人:胡小娟邮 箱:huxj@...
2024-12-31
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关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函
鉴于药品包装系统密封性的研究与评价对无菌药品的安全性保障极为重要,我委组织制定了无菌药品包装系统密封性指导原则(征求意见稿)。为确保标准的科学性、合理性和适用性,在前期公示和征求意见的基础上,拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求社会各界意见(详见附件)。征求意见期为自发布之日起三个月...
2024-12-27
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一文读懂A证、B证、C证和D证的差异
众所周知,在中国药品生产许可证是药品生产活动的法律基础。药品生产许可证的获得,直接关系到药品产品的安全性及合法性。《药品管理法》明文规定,从事药品生产活动,应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的先决条件和必要条件。本篇文章将深入探讨药品生产许可中的A、B、C、D证,并为你解读其含义与实际应用。《...
2024-12-27
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新华社发文四问:如何推进制造业数字化转型
制造业数字化转型,事关现代化产业体系建设和经济高质量发展全局。这是一个既充满希望又伴随阵痛、既非常紧迫又艰巨复杂的过程。投入与产出的效益账该怎么算?传统产业工人路在何方?如何突破产业升级技术之困?做这道必答题,什么才是中小企业最优解?新华社记者赴全国多地调研,7月8日到7月11日,连续推出4篇报道,...
2024-12-26
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